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重拳出击云南省医疗器械“五整治”专项行动扎实推进
云南省食品药品监督管理局副局长 邢亚伟
（2014年。
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重拳出击云南省医疗器械“五整治”专项行动扎实推进
云南省食品药品监督管理局副局长 邢亚伟
（2014年10月30日）
新闻界的各位朋友们，大家上午好！
按国家食品药品监督管理总局的统一安排部署，云南省自2014年3月15日起，历时五个多月时间，在全省范围开展了医疗器械“五整治”专项行动，取得了阶段性的成效。
一、专项行动工作情况：
此次医疗器械“五整治”专项行动是国家食品药品总局针对医疗器械生产、流通、使用环节存在的一些突出的问题，严厉打击违法违规行为而开展的一次专项检查、整治行动，重点是整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传以及使用无证产品等五种行为，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众的用械安全。
全省各级食品药品监督管理部门高度重视这次整治行动，在行动之前就进行了摸排调查准备，确定重点检查对象，研究制定工作方案。国家总局在3月15日“消费者权益保护日”晚会上宣布行动开始后，全省第一时间召开会议对全省的整治行动进行安排部署，重点采取了以下几个工作措施，确保整治工作效果：一是成立专项行动领导小组，强化对全省专项行动的组织领导；二是围绕整治重点，开展自查自纠和全覆盖排查；三是按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，严厉打击医疗器械违法违规行为；四是专项行动的启动、整治和规范三个阶段，任务明确，目标清晰，衔接紧密，环环相扣，步步推进；五是加强与公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作，强化行政执法与刑事司法衔接，强化打击力度，努力形成专项行动的合力。
“五整治”专项行动期间，全省各级食品药品监督管理部门按“五整治”专项行动要求，对装饰性平光隐形眼镜、注输器具、定制式义齿、体外诊断试剂等重点品种，体验店、验配店、个体诊所等重点环节进行了拉网式排除，16个州市共出动49419人次，检查生产、经营、使用单位18559家。
结合“五整治”专项行动，扎实开展医疗器械监督抽验工作，截止2014年9月30日，全省共抽取样品359批次，经检验，7批次不合格，合格率98%。
二、专项行动主要工作特点
我省的医疗器械“五整治”专项行动，充分结合我省实际，紧紧围绕我省量多、面广，使用风险高，社会反响强烈的热点医疗器械品种，突出以点带面，全程监管，实行边整边改，整治与规范并重，对医疗器械市场秩序进行了全面的规范和清理，对违法违规企业起到了强大的震慑作用，突出表现在以下几个方面：
一是重点突出，打击有力。结合我省实际，抓住重点品种、重点企业和重点区域，对医疗器械注册、生产、经营、广告、使用环节进行全面检查和整治。
二是统筹兼顾，全面推进。注重与医疗器械日常监管、高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查、注射用透明质酸钠专项整治同步谋划安排,做到专项行动与医疗器械日常监管工作相互协调，相互促进，共同推进。
三是强化督导，深入调研。省局组织了5个督查组，以明察暗访的方式，对全省医疗器械“五整治”工作开展情况进行了全面督促检查，在督查调研过程中，立足创新监管方式，切实转变工作作风，着力狠抓工作落实。
四是加强宣传，营造氛围。积极协调和组织全省主流媒体,对“五整治”专项行动进行了全方位的跟踪报道，有效扩大了“五整治”专项行动社会影响力。各地开展“五整治”专项行动电视宣传56次，电台宣传21次，报刊宣传59次，网络宣传144次，现场宣传3356次。
五是增进沟通，突出特色。在全省组织开展了“关注健康，共同行动-拒绝假冒伪劣医疗器械”宣传月活动，组织媒体、人大代表、政协委员和消费者代表参观医疗器械生产、经营企业和检验机构，宣传安全用械知识。宣传活动中，共发放放宣传材料50余万份，真正做到安全用械知识进学校、进社区，实现少数民族地区和边远山区安全用械知识宣传的全覆盖，提高了群众辨识假冒伪劣医疗器械的能力和自我保护意识。
三、整治工作取得的初步成效
通过五个多月的专项整治，不同程度发现少数医疗器械经营企业存在质量管理混乱，擅自降低经营条件，擅自变更仓库，降低经营条件、无证经营和销售无证产品的情况；使用环节中也存在部分单位不同程度存在医疗器械质量管理松懈，进销存记录不完整，追溯性差，不按储存条件储存医疗器械，存在使用过期医疗器械的问题；生产环节对定制式义齿生产企业的检查中发现，部分企业存在生产现场管理不到位，质量体系运行有效性差，生产记录不完整的问题；
通过加强广告监测，发现11个品种的广告宣传，存在含有表示功效的断言、保证和利用患者名义和形象为产品功效作证明等内容的严重违法情况。
“五整治”专项行动期间，对发现的上述违法违规行为，都分别依法进行了查处。共警告、责令整改生产、经营、使用单位1012家;针对发现的违法广告，省局及时发布了违法广告公告，并将涉及的44条违法医疗器械广告移送工商部门处理；立案519起；共计罚没款206.5318万元；对15起典型案件进行了曝光。
通过五个月的集中整治，我省医疗器械市场秩序持续好转，医疗器械经营企业守法经营，诚信经营意识得到提高，医疗器械生产企业质量管理意识明显增强，医疗机构对医疗器械使用管理的认识得到深化，违法发布医疗器械虚假广告现象得到遏制；全社会增强了对医疗器械监管工作的信任和关注，广大人民群众安全用械的意识得到提升，营造了医疗器械监管工作全社会参与的良好氛围，为强化医疗器械监管，确保了人民群众用械安全有效奠定了坚实的基础。
四、今后工作重点及主要措施
此次专项行动虽然告一段落了，但加强医疗器械监管的工作将一直在路上，为巩固和保持“五整治”专项行动成果，下一阶段将重点做好以下三方面的工作：
一是狠抓“五整治”专项行动回头看。针对整治工作发现的违法违规企业还没有整改落实到位的，要进行跟踪督查，直到解决问题，确保“五整治”专项行动相关要求落实到位。
二是督查督促常抓不懈。今后的工作中我们将不断完善医疗器械监管工作督查机制，探索采用暗访、督导、检查和评估的方式，对医疗器械监管工作的督查督促常抓不懈，还广大人民群众一个有序放心的医疗器械市场。
三是完善体制机制。通过学习、宣传、贯彻新《医疗器械监督管理条例》，结合行政区域医疗器械监管工作实际，把这次专项行动中一些成功的经验、做法制度化，作为我们日常监管的常规措施，逐步建立健全医疗器械监管长效机制。
谢谢大家！
真抓实干 统筹推进
全力加快全省系统信息化建设
省局党组成员、副局长 邢亚伟
（2015年2月6日）
同志们：
这次全省信息化工作会议规模大、规格高，体现了省局加强食品药品信息化工作的重视和决心。昨天下午，杨杰局长做了重要讲话，杨杰局长的讲话站在全省的高度，重点强调了推进食品药品监管信息化工作的重要性，认真总结了近几年以来全省信息化工作取得的阶段性成绩，存在的问题和不足，部署安排了今后三年全省各级食品药品监管信息化建设工作任务和要求，为今后全省食品药品监管信息化工作指明了方向。我们要认真领会，全面把握，并坚决抓好贯彻落实。下面，我根据会议安排，结合刚召开的全国科技标准会议精神，讲以下两个方面的意见。
一、全国食品药品科技标准会议有关重要精神
本月3-4日，国家总局在南京召开了全国食品药品科技标准工作会议。国家总局科标司领导、有关司室和直属单位负责人、各省（区、市）局分管副局长、科信处长参加会议。国家总局党组成员、药品安全总监孙咸泽和科标司长于军分别讲了话。两位领导的讲话在对去年全国科技标准和信息化工作进行全面总结的基础上，深入分析研判了我们当前面临的形势，研究部署了2015年的重点工作任务。其中，对信息化工作的主要要求是：
（一）以统筹信息化建设为着力点，向智慧监管不断推进。
对于食品药品监管，信息化不仅是一项技术的应用，也将直接关系监管模式的变革、监管效能的提高，更关系到人民群众对我们监管和服务成果的分享。当前，食品药品监管体制改革和职能转变，对信息化建设提出了新的挑战，任务十分艰巨。要认识到，信息化是一个系统工程，涉及法律等制度设计、业务流程管理、信息化技术等诸多环节，必须以需求为导向，各方通力合作，顶层设计至关重要。总局要求：信息化建设必须把系统设计、制度保障和大的框架做在前面，按照一个系统、一个平台稳步整合完善，确保成本最低、效益最大；还要以业务和管理的需求为导向，确保真正管用，能够达到科学化决策、精细化管理、人性化服务的目的。总局层面已经在考虑，成立一个有关单位、外部专家和部分地方信息化人才参与的专门班子，主要做好统一设计，统筹推进，具体建设项目实行分级建设，一些重点项目还可以委托分包给有能力的省级局。2015年，国家总局要出台网络安全与信息化建设指导意见，要完成食品安全信息平台项目立项审批和着手建设任务，通过大家共同努力，建立互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统，为信用体系建设、实现科学监管、充分展示食品药品监管形象，铺好路、服好务。
（二）加快重点项目建设，推动各项工作进展。
建立标准统一、信息共享、互联互通、功能完善的食品药品监管信息系统，是各级食品药品监管者长期以来的共同目标。达到这一目标还有很多事情要做，发挥信息化“助推器”的功能依然任重道远。2015年国家总局的信息化建设工作，一是加快推进国家食品安全信息平台项目建设。今年是平台立项的攻坚之年。国家总局要在年内完成平台项目的立项批复工作，保证建设资金落实到位，为“十三五”食品药品监管信息化工程纳入发展改革委电子政务重点建设工程预留空间。因此，平台项目是当前国家总局信息化工作的重中之中。要求各省级局结合本地实际，优化本省建设内容和建设规模。待项目批准立项后，积极向地方财政申请建设资金。对于新建系统，应认真执行总局发布的标准；对于已建系统，应根据实际逐步向标准规范过渡，做好已建项目与平台的对接，确保上下之间信息共享互通无障碍。二是根据中央将网络安全和信息化工作提升到国家战略安全高度的新形势，结合“十三五”食品药品监管工作新发展，在原有信息化工作指导意见的基础上，总局将拟定“十三五”食品药品监管系统网络安全和信息化工作指导意见。近日总局印发的2015年工作要点中，已明确提出筹建总局网络安全和信息化工作领导小组，设立专门机构，加强工作力量。三是继续建立健全信息化标准体系，为信息化建设奠定基础。各地对于此项工作有迫切的需求和很高的期盼，有些省份已经探索积累了一些经验。希望各省密切与总局信息中心的沟通，积极建言献策，提供好的思路和做法，并配合做好调研和征求意见工作。四是配合做好药品电子监管工作。近期，总局药化监管司将就药品电子监管工作召开全国电视电话会议进行专门部署，请各省级局信息化部门做好技术支持工作。总局要求各地要发扬“全国一盘棋、系统一张网”的大局意识，共同推动信息化工作取得新突破，加速推进监管模式革新，早日实现监管智能化。
二、统筹规划、真抓实干，全力抓好全省食品药品监管信息化工作要求的落实
(一)深刻领会精神，认真抓好有关工作要求的落实
杨局长在此次会议上的讲话，全面深入地分析了我省信息化工作中存在的主要问题和不足，并明确提出了推进我省信息化建设的思路、方法和要求。全国科技标准工作会议，对全国信息化工作提出了总体目标，安排了重点工作及国家总局的近期工作计划。应该说，两个会议目标要求是一致的，大家要把两个会议的要求紧密结合起来，融会贯通、抓好落实。
在贯彻落实过程中，要正确看待和处理好国家总局要求（规划）与省局规划的关系。省局的信息化建设《指导意见》和《规划方案》，已认真贯彻落实了国家局“十二五”信息化建设指导意见的要求，并且尽最大可能地考虑到了各级食品药品监管部门的业务职能及需求，就目前看，是具有前瞻性的。但由于国家总局还没有制定国家级层面上的《建设规划》，虽然在今年的科技标准会议上提出了规划计划，但到出台规划还有一个过程，而国家总局又根据监管工作的需要，每年都在部署安排单项的信息化建设任务，如，今年又部署了国家食品安全信息平台建设和国家药品监管二期建设等项目，因此，我们在推进全省信息化建设过程中，不能把二者割裂开来看待，而是要把二者紧密结合起来，在坚持建设原则、遵循省局《指导意见》和《规划方案》的前提下，把国家总局的要求纳入各地建设方案通盘谋划考虑，一并统筹建设，避免形成新的重复投资、重复建设。
（二）认真学习、全面把握好省局《指导意见》和《规划方案》内容
贯彻落实好省局《指导意见》和《规划方案》，首先要学习把握好《指导意见》和《规划方案》，研究制定好各地的建设实施方案，也要学习和把握好其内容要求。省局的《指导意见》和《规划方案》紧密结合了我省实际，充分分析了当前全省食品药品安全监管需要与发展需求，站在战略和全省的高度，阐明了我省食品药品监管系统信息化建设和发展的基本思路、指导思想和基本原则，确定了信息化发展的目标、任务和工作重点，明确了加快信息化发展的时间要求、保障措施、发展方向，与我省食品药品安全“十二五”规划相配套，对我省“十二五”乃至今后“十三五规划”的信息化建设工作具有重要指导作用，是我省贯彻落实总局《指导意见》的具体工作部署，是促进我省食品药品监管能力和服务水平不断提高的重大举措。全系统各部门要充分认识省局出台《指导意见》和《规划方案》的重要意义，着力纠正认识和行动上的偏差，确保全体人员在思想上形成共识。要吃透文件精神，把握好信息化工作总体思路、方向、建设标准和要求。要宣传好、贯彻好《指导意见》和《规划方案》，全面落实《指导意见》和《规划方案》提出的各项任务。
（三）健全组织，完善制度，形成有效保障
信息化工作是一项系统性、全局性工作，必须统一规划、统筹各方。一是要健全机构，强化领导。为了切实加强对全省食品药品监管信息化工作的组织领导，省局成立了信息化工作领导小组，下设办公室作为信息化工作的常设办事机构，指定了领导小组成员及办公室人员，明确了主要职责。各级监管部门也要相应的成立信息化工作的领导机构，明确负责领导及主要工作人员，细化分工，明确职责。省局机关各有关处室和直属单位要明确分管领导和具体的工作人员。领导小组负责信息化建设的规划编制、计划实施和组织协调工作，指导下级开展好信息化建设。二是建章立制，规范运行。各单位要结合信息化工作特点和要求，建立健全信息系统、网站、计算机及相关设备管理和日常维护管理制度。
（四）坚持需求导向，强化统一规划
信息化建设是以需求为导向、规划为前提。各单位的需求分析到不到位，规划方案做得好不好，直接关系到信息化建设工作的成败。省局下发的《指导意见》和《规划方案》是围绕我局机构改革后的新职能，全面考虑了“四品一械”信息化监管全过程、全覆盖的整体框架和模块，详细描述了各级食品药品监督管理部门信息化建设平台基本功能。各单位要严格按照要求和部署，紧密围绕机构改革后的职能，严格依据国家总局、省局的要求，认真制定各地的实施方案，全力推进监管信息化工作。
(五)严格管理，确保信息网络安全
各单位在信息化工作中，要严格按照国家有关信息网络安全的法规政策要求，健全完善技术和管理手段，确保信息和网络安全。
（六）加强党风廉政建设，确保信息化建设资金安全
廉洁从政是确保食品药品和干部队伍“两个安全”的重要保证。信息化建设工作虽然不涉及高风险的业务环节，但有关项目管理和经费使用等工作，仍然存在产生腐败的风险。各级食品药品监督管理部门的有关人员要头脑清醒，要在建立健全关键环节和重点岗位的工作制度、监督制约机制上下功夫，强化对相关项目、资金的管理和监督，严格执行政府采购有关规定，严格贯彻执行中央“八项规定”，严格落实廉政准则和党风廉政建设责任制，筑牢思想防线和道德底线，确保全省信息化建设工作健康顺利开展。
同志们，随着形势任务的发展，信息化已成为摆在我们面前必须完成的重要任务。我们要坚决按照各级党委、政府的要求，统一思想、提高认识、抢抓机遇、通力合作，为圆满完成我省食品药品监管信息化建设任务，不断提升食品药品监管工作效能和水平，促进社会经济的发展作出我们新的、积极的贡献。
扎实推进一致性评价努力提高仿制药质量
——在全省仿制药质量和疗效一致性评价培训会上的讲话
云南省食品药品监督管理局党组成员、副局长
邢亚伟
（2016年9月26日）
同志们：
大家上午好！
今天，经过多方的努力和筹备，云南省仿制药质量和疗效一致性培训会在昆明召开了，我谨代表云南省食品药品监督管理局对培训会的召开表示热烈地祝贺，对各位学员的到来表示热烈地欢迎，并预祝此次培训会取得圆满成功。
2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。今年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称《意见》），标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。5月，国家总局发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告”，并公告首批2018 年底前必须完成一致性评价的品种名单，涉及到的289个品种近17000个批准文号，要求在2018年年底完成评价工作，同时要求在2016年公布的药品分类管理办法实施前没有经过一致性评价的进口、国产仿制药也要开展一致性评价工作。6月21-22日，总局在北京召开了仿制药质量和疗效一致性评价的工作会议，对贯彻落实好国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革提出了要求。
为帮助企业深入学习和理解法规要求，使培训取得实效，此次培训由云南省食品药品监督管理局和中国医药质量管理协会共同举办，在课程设置、师资和时间安排上都做了精心的准备和安排，本次培训内容和授课老师包括：中国医药质量管理协会副会长孙新生博士解读仿制药一致性评价工作的思考与建议和如何准备高质量BE申报资料；中国医药质量管理协会副会长张薰文博士介绍美国橙皮书对一致性评价的价值；北京市药检所所长助理余立主任讲解如何准备一致性评价研发现场的数据可靠性核查；北京市药检所所长助理周立春主任解读质量一致性评价之药学研究关键点分析；中国医药质量管理协会法规组组长王闻雅博士介绍BE研究资源的现状分析及拓展途径；中国医学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所山广志博士讲解药学一致性评价中的杂质谱研究；葛兰素史克公司高级总监马培敏博士解读BE评价试验以及BE豁免的相关问题。借此机会，我讲三点意见：
一、我省开展一致性评价工作的保障措施
一致性评价工作开展以来，省局高度重视，积极推进，认真抓落实，紧锣密鼓地开展了一系列工作：
首先是建抓手。省局成立了云南省仿制药质量和疗效一致性评价工作领导小组，负责全省一致性评价工作的总体规划、组织领导、统筹协调和政策宣传，研究解决工作中的重要问题，负责加强与相关部门的沟通协调，推动落实政府部门职责，完善配套政策措施，确保一致性评价工作如期顺利完成。领导小组下设一致性评价办公室，办公室设在省局注册处，负责全省一致性评价工作的组织协调和具体实施、指导督促药品生产企业主动开展一致性评价，建立完善督查机制，保证一致性评价工作的客观、公正、公平。
其次是建立专家队伍，成立一致性评价专家委员会。省局从我省各大中企业、药物临床试验机构、省食品药品监督检验研究院等单位的专家库初步遴选了专家委员会各专业组的候选专家，拟定了成员名单，由省食品药品监督检验研究院牵头成立专家委员会，负责一致性评价相关技术指导原则和评价方法的解读，对一致性评价重大关键技术提供技术支持。
